云象骨髓抹片分类计数AI拿欧盟、台灣醫材認证,下一步拼美FDA認证

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專攻数字病理的云象傳来喜报，3年前與台大病院联手開辟的骨髓抹片AI分类计数體系，近来得到欧盟CE和台灣食药店（TFDA）批准，获得醫療器材允许证，踏出醫療AI利用商品化第一步。有别于常见的醫療圖片AI利用，骨髓抹片分类计数是果断血癌的關头，但果断难度高、得依靠稀缺的專業人材，全世界几近鲜少着墨。云象联手台大病院，以近60万颗细胞练習這套AI，并經台、美4家病院验证，正确率达94%，终极取证。云象首席履行官叶肇元暗示，這款AI将来将進军欧洲市場，同時要采集更多美國病院临床数据，拼申请美國FDA醫材認证。

联手台大病院挑战血液科世界困难

2018年，云象與台大病院血液科联手開展這項高难度的項目。專攻血液肿瘤疾病的台大病院查验醫學部主任周文坚指出，骨髓造血细胞的计数，是果断血液疾病的根基要素，但今朝都是人工果断。并且，這类人工判读很是依靠有履历的專科醫師，得對各类血球形态都得很是認識。不外，即即是有履历的醫師，有時果断仍是會偏主观，而一次判读，最少得看500颗细胞才會正确，一名病人就得花20分钟判读。也由于人材稀缺、标注本钱昂扬，這类骨髓抹片计数分类A減肥貼,I，活着界上還很是少见。

不外，2018年，才建立不久的云象就决议與长于血液疾病診治的台美白牙膏推薦,大病院联手，挑战這道困难。他们操纵台大病院累计38年的上万片骨髓抹片作為练習质料，包含来自323位病人、542片抹片，共近60万颗骨髓细胞，来讓院内血液科專業醫師标注，举行AI模子练習。

完成练習後，這套骨髓抹片分类计数AI就進入测试阶段。周文坚指出，测试資料集包含了来自39位病人、53张抹片共4万6千多颗细胞，團队先以3位專科醫師判读這些细胞，取此中完成共鸣的2万6千多颗细胞来與AI比對，模子正确率為94%。他夸大，就连醫師判读骨髓细胞也难完成共鸣，比例也才6成多，更显AI的首要性，可于缺少血液科專業人材的病院中，辅助醫師判读。

跨國验证临床正确率达94%，将来要增强美、日利用

总的来讲，這套AI可辨認15种骨髓血液细胞，還能将本来耗時20分钟的人工判读時候，收缩為5分钟。但完成测试還不敷，團队也以临床验证来磨练體系的正确性。

他们在台灣和美國4家病院举行临床验证，包含台大病院总院、台大病院云林分院、國泰病院，和美國BioReference Laboratories治療痔瘡產品推薦,。周文坚诠释，验证資料来自254位病人、254片抹片共31万多颗细胞，并以两位醫師判读的均匀值，来比拟AI果断成果。

验证成果显示，A金大發,I判读成果都與人类醫師判读很是附近，乃至高达90%以上。正由于有這些临床實验成果，這套AI體系也在10月份拿到食药店TFDA認证，并經由過程欧盟CE認证，成為醫材。周文坚暗示，操纵AI辅助判读骨髓细胞，可解决人材稀缺问题，也能客观比對。不但判读時候收缩到5分钟，在開辟進程中，云象也與台大病院联手建立了世界上最大的骨髓抹片圖片标注資料集。這些标注圖片能作為讲授之用，讓新進醫師更晓得果断分歧类型细胞和疾病，作為履历傳承。

叶肇元出格点出，在這項項目中，台大病院抹片染色方法是AI顺遂進修的關头。由于，台大病院采纳刘氏染色法（Liu’s Stain），這是台大病院血液科初创人刘祯辉改進的染色法子，可清晰分解细胞。台灣近對折病院都采纳此种染色法子，但國际上還不普及。

他也流露，接下来，云象将在欧洲市場力推這套體系。同時，他们也會增强與美國病院的验证功课，盼能進一步申请FDA允许。另外一方面，云象也與日本5所大學病院開展互助，要讓模子學會分歧于台灣的染色方法，提高AI通用性。叶肇元说，骨髓抹片分类计数只是出發点，接下来還會成长更多骨髓抹片相干AI利用。