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標題: 台灣地區新出的化妆品监管居然跟欧盟“撞妆”了 [打印本頁]

作者: admin 時間: 2022-5-7 14:48
標題: 台灣地區新出的化妆品监管居然跟欧盟“撞妆”了
2個月前，台灣地域化装品卫生平安辦理法子批改版正式見效，這對付台灣地域化装品羁系来讲意义重大。

该划定自2018年5月2日公布以来，备受眾人存眷，可以说是台灣地域比年来化装品有關划定變更最大的一次，不但文件變更多，影响范畴廣，乃至從羁系模式上，完全丢弃了現行的审批制（针對含藥化装品，一般化装品无审批请求），转而采纳上市前登录和企業自备化装品產物資訊档案备查的新模式。

话说很多立志将本身的產物卖遍全世界的有志之士，看到這里已按捺不住心里的惊喜。

不错，确认過眼神，這不是欧盟的化装品羁系请求麼？假设……我的產物合适欧盟请求，那……是否是就可以直接打開台灣地域市場啦！

今天，小编就带大師一块兒扒扒台灣地域新修订的化装品划定，和欧盟到底有多像。

定义

台灣地域新修订的化装品卫生平安辦理法子，對化装品界说举行了调解，初次将“牙齿和口腔粘膜”增长為化装品的感化部位，并将“干净”增长為化装品功效，這象征着此後，牙膏和漱口水将纳入化装品羁系，而這一扭转，使得台灣地域的化装品界说笼盖范畴将和欧盟加倍一致。

不外值得一提的是，欧盟對化装品羁系没有分类请求，台灣地域则會继续保存對化装品的分类辦理，本来台灣地域化装品分為一般化装品和含藥化装品，此後含藥化装品则改名為特定用处化装品，以防止消费者将其與藥品混同。

固然台灣地域對化装品举行了分类辦理，不外在化装品的現实羁系中，除特定用处化装品所需遵守的原料清单和一般化装品略有分歧，除此之外并没有其他本色不同。

登录（通告）

按照新修订的化装品卫生平安辦理法子，台灣地域所有化装品将依照如下見效時限，起頭遵守上市前登录和自备產物資訊档案备查的请求。

按照新的划定请求，化装品相干從業者应于化装品供给，销售、赠予、公然摆设或供给消费者试用前完成產物登录及創建產物資訊档案。

台灣地域和欧盟均设置了响应的網上登录（告示）体系，并公布了官方的操作指南，企業可自行上彀操作，针對登录（告示）所需信息，台灣地域和欧盟存在必定差别，但整体来讲，二者均请求的是一些產物原料、标签及出產的根基信息，更多具体数据则寄存于產物資訊档案中备查。

除登录（告示）自己，台灣地域和欧盟對付登录（告示）人的请求略有分歧。在欧盟，由于责任人承當化装品平安和合规的所有责任，是以，產物的除護手霜推薦,蟎產品推薦,上市前告示需责任人完成，而在台灣地域划定中并没有责任人的观點，而是具体划定了對付台灣地域出產的化装品，由制造商举行產物登录，對付入口化装品，则由入口商举行產物登录。登录者需對登录的產物信息真实性，准确性，產物平安性，声称是不是合规等卖力，并卖力產物上市後登录信息更新、羁系機構對產物技能性及平安性資料的核對，紧张不良反响傳递等。比拟来看，台灣地域卖力產物登录之登录人，現实上承當了大部門欧盟责任人的响应职责，某种水平大将其称之為台灣地域的“责任人”也不為過。

產品資訊档案

產物資訊档案是一個化装品產物极為首要的卷宗文件，在台灣地域，划定请求应以中文或英文創建并包括如下信息：

比拟欧盟所需資料，二者大要不异，在這次台灣地域划定的修订進程中，强迫性的GMP请求，公布動物实行禁令等，都使得台灣地域的羁系请求進一步向欧盟挨近。鉴于為确保產物平安而举行的平安评估的首要性，二者都對响应的平安评估師的天資提出了请求，好比必要大學本科以上學历，藥學、毒理學、醫學等相干學科结業，接管相干化装品平安性评估培训课程等。同時，對付和台灣地域签订了平安資料签订职員互助协定的平安评估師，台灣地域认可其响应天資。

原料和宣称

對付原料的羁系，台灣地域SEO,和欧盟都有响应的正面清单與负面清单，而台灣地域如前所述，對付特定用处化装品则有專門的清单举行辦理，和欧盟略有分歧。

就声称而言，欧牛耳要采纳六大原则举行羁系，即：

合规（Legal compliance）、真实（Truthfulness）、证据支撑（Evidence support）、诚笃（Honesty）、公允（Fairness）、知情决议权（Allow informed decisions）。

由于欧盟成員國浩繁，且说话分歧，故难以用文字的情势，划定禁限用声称。台灣地域则连系了原则與正负面清单的两重辦理，一方面制止触及卖弄强调或醫療效能的声称，同時附有類風濕性關節炎,示例清单，划定了各种化装品@制%hoeS解酒飲料，x%止或可%P89Xc%使@用之文句。

上市後监管

按照台灣地域有關划定请求，TFDA将增强上市後羁系，确保產物平安性及庇護消费者，這與欧盟的羁系思绪一致，除通例的市場抽查，台灣地域還颁布了化装品卫生平安案件揭發嘉奖法子，鼓動勉励大眾揭發分歧格產物。

别的，二者均創建了响应的紧张不良反响陈述轨制，以便對市場举行平安危害监测和实時采纳应答辦法，并请求化装品業者做好產物供给来历及流向資料记实，应答可能采纳的產物处理辦法。

這對付想要打開全世界市場的你們来讲

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